在全球经济发展的背景下，生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以降低成本并提高生产效率。有针对性的改进生产技术不仅可以降低运营成本，还可以改善企业薄弱的研发环节，对于发展中国家的制药企业尤其重要。根据BioPlan咨询公司第14次年度报告和生物制药生产能力与产量调查，生物制药关键领域显示出强劲的增长趋势，同时市场进一步细分，需要技术进步以满足全球化的市场需求和未来的发展前景。

　　当前，相比小分子药物（small molecule drugs），许多大型生物制药企业正在加大对生物药（biopharmaceutical）的研发力度。事实上，多个研究资料显示，生物药占大多数机构研发投入的40%到50%。为推动生物药的发展，各大生物制药企业都在努力维持这种研发投入，通过创新驱动提高产品生产力。通过创新还可以加速药品发现过程，增加研发选择，并可以降低成本和提高生产力。

　　影响生物药领域生产的4种趋势

　　生物药领域的发展前景广阔：新技术、生物类似药、细胞和基因疗法发展迅速，同时新兴市场崛起也带来了机遇。基于上述创新平台，生物药领域将会持续改进生产技术。

图1 2014-2017年生物药领域关注的4种发展趋势

　　在2017年生物制药行业发展的15大趋势中，本文总结了目前影响生物药生产的主要趋势，包括许多关键趋势的特点。例如，从年度报告中发现，影响最大的趋势是生产效率（16.4%），作为“单一最重要的影响生物药生产趋势”在近几年来一直名列前茅。其次，下游生物工艺带来的生产率的提高以及持续生产工艺承诺的成本降低成为影响生物制药工业的第二大发展趋势。虽然这些技术在不继发展，但在大多数情况下，还尚未实现商业化规模的应用。第三大影响因素是生产成本的降低（11.6%），通过降低生产成本，可有助于降低医疗成本，使得不发达的经济体更容易获得昂贵的生物制品，也可帮助打开包括生物类似药在内的全球市场。

　　BioPlan年度调查数据和其他研究证实，生物工艺效率和生产力将持续稳步上升。同时，为提高生产工艺，药物研发创新人员和生物制药公司都要花费更多的时间和精力来评价和提高现有技术、工艺开发领域以及生产选择。特别是对于CMO企业，应确保满足客户的低成本和保证产品质量属性的要求。

　　随着美国生物类似药市场的打开，全球生物类似药产品的研发趋势似乎正在加速。FDA已经批准了包括单克隆抗体在内的多种生物类似药，这证明了按照FDA标准研发生物类似药的可行性，同时我们期待有更多成本优势驱动的生物制剂的研发。预计生物制药领域将会通过雇佣技术人员，并结合技术进步来改进和增加生物制剂、小分子药物、生物类似药和其他制剂的生产，全球生物制剂加工和生产环境将会继续改善。

满足不断变化的供应商需求

另外还应当评估当前的生物工艺趋势如何影响生物工艺终端用户的技术要求和购买模式。通过评估生物工艺终端用户的当前和未来需求，可以更好地预测供应商的投资方向。

　　当被问及未来将需要哪些技术时，一半以上（53.8%）的行业受访者认为生物工艺将需要使用更多的封闭系统技术。图2显示，40%的供应商同意继续开发一次性系统技术。根据在中国和其他新兴市场的分析，发现一次性使用平台已经在临床设施中大规模使用。大多数新进入者，特别是那些寻求快速获得CGMP制造的企业，将选择使用一次性系统技术战略。此外，近三分之一的受访者（30.8%）认为连续生物加工（Continuous Bioprocessing, CBP）是供应商和创新人员预期发展的关键领域。尽管CBP在影响生产的重要趋势中只占12%（见上文），但仍给供应商和创新人员带来一定的压力，因为CBP往往涉及复杂的作业和大规模供应方面的挑战，目前还没有准备好广泛地用于商业用途。

图2 生物制造的未来——终端用户期望的技术要求

　　如上图所示，该行业不断探索和开发新的生物工艺技术。随着行业发展成熟，许多现有的生物工艺技术和设施已经越来越不能满足需求。再加上近期生物工艺创新速度明显放缓，给行业的供应商带来了更大的压力，要求他们建立更好、更有效的平台。为了满足行业对创新的需求，一些较大的供应商创建了创新中心，并建立了以客户为中心的协作式研发新产品方法。对于较小的供应商也可以继续创新并寻求发展伙伴，因此该行业的创新状况仍有较充分的基础。

　　生物工艺技术在近几年得到了发展，但下游技术和生产能力仍然落后于上游生物工艺。生物制药行业一直在致力于提高生产力，节省成本和提高产品质量，根据调查数据，2018年的发展趋势也不例外。

　　中国和印度提高生产力，全球竞争趋势明显

　　全球竞争始终是一个趋势，2018年将继续遵循这个趋势。生物类似药（以及在生物仿制药较少和不受管制的国际市场上）正在吸引许多新的参与者进入生物制药行业。作为生物制药研发的主要地点，美国仍然是开发生物类似药数量最多的国家。不久，生物类似药将会成为生物制药的最大市场之一。同时，中国和印度等亚洲国家正在引入新的设施和技术，提高生产能力，进入生物类似药市场。

结论

　　在过去20年里，生物制药及其供应商一直以约14%的速度持续增长；目前，生物治疗药物的销售额已超过2000亿美元。随着创新产品渠道的完善和国际销售的增长，行业收入可望得到进一步稳步增长。根据调查发现，生物制药领域2017年最重要的趋势也是2018年行业应当关注的趋势为：提高生产效率以满足不断增长的需求，降低成本，以及提高产品总体质量。调查数据还表明改善生物制药连续生产工艺和降低生产成本，特别是与一次性使用相关的成本，是生物制药管理中的重中之重。另外，设施数量的不断增加以及市场上生物类似药的普及，意味着企业应该在2018年密切关注新技术，同时确保留住业务熟练的员工为潜在的扩张业务提供服务。

参考文献：

[1] 14th Annual Report and Survey Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production, April 2017, BioPlan Associates, Inc., Rockville, MD,http://bioplanassociates.com/14th/