研究进展

      

       科润生物已在中国转让3款产品并且上市1款产品，5项适应症获批，2个产品在全国范围内开展2项临床试验。其中，公司首款重磅产品自主研发的国内独家、临床急需生物新药，目前正在开展Ⅱ/Ⅲ期临床，按照Ⅱ/Ⅲ期合并、减免病例数开展临床，申请附条件批准上市，计划2023年完成临床研究，2024年申报上市。

       第二款产品K07项目为临床急需药物、替代进口品种，直接修复受损的角膜神经细胞，可彻底治愈疾病，已启动临床I期研究，2025底年申报上市。

重磅项目

注射用重组羧肽酶G2

注射用重组羧肽酶G2是国内独家获批的临床急需品种，用于联合大剂量甲氨蝶呤(HD- MTX)进行肿瘤治疗，提高肿瘤治疗效 果、降低甲氨蝶呤所致的毒副作用。

本品正处于II/III期关键性临床研究阶段，符合突破性疗法、临床急需，将按照附条件上市进行申报。

项目亮点

解决临床痛点

lHD- MTX化疗毒副作用强，严重者将导致死亡，亟待解决降低HD- MTX化疗毒副作用，提高治疗效果的难题；

l骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等领域存在未满足的临床需求，特别是骨肉瘤发病以青壮年为主，治疗药物有限，HD- MTX化疗占据主要位置；

l本品可以改变大剂量甲氨蝶呤(HD - MTX)化疗的治疗现状，是填补国内空白的创新治疗方法。

 

临床效果显著

l创新的治疗机制，特异性、快速解除甲氨蝶呤化疗毒性，实现减毒增效；

l已获得多家权威临床医院专家的大力支持；

l临床指南已将注射用重组羧肽酶G2纳入标准治疗方案。

 

自主知识产权

l自主知识产权产品，具有药物制备和制剂两项核心发明专利。

 

极具市场竞争优势

l临床急需和独家产品，有效地避免集采等政策影响；

l可大幅降低治疗费用，给广大患者提供更好地药物可及性。

临床应用前景

lHD-MTX作为经典的肿瘤化疗药物，在骨肉瘤、淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等疾病中应用广泛。本品开创了联合HD-MTX化疗的新治疗局面。

l一线临床专家一致认为在临床治疗中，注射用重组羧肽酶G2可拓展临床应用，将其常规用于与HD- MTX联合使用，提高肿瘤化疗的安全性和治疗效果。

重组人神经生长因子滴眼液

重组人神经生长因子滴眼液是国内首个获批用于神经营养性角膜炎(NK)适应症的突破性生物疗法。

基于差异化的创新药物开发策略，依托公司成熟的原核表达平台，攻克多项技术难题，本品于2022年11月获得临床默许，已进入临床试验阶段。

项目亮点

解决临床痛点

lNK是一种罕见的角膜疾病、也是目前最具挑战的眼科疾病。该疾病会导致持续的上皮缺损、角膜溃疡、穿孔和视力丧失，临床上无有效的治疗药物；

l重组人神经生长因子(rhNGF)对角膜细胞及角膜神经存活至关重要，可以促进角膜愈合和角膜神经损伤修复；

l本品可以从根源上解决NK难治、易复发的问题，是目前针对NK唯一有效的治疗药物。

 

高技术壁垒、自主知识产权

l更高的质量控制：攻克CMC工艺开发瓶颈，建立起具有较高技术壁垒的高质量rhNGF制备工艺；

l更优的制剂处方：克服低浓度蛋白制剂稳定性难题，获得稳定性和质量更佳、更便于储存和使用的滴眼液制剂。

 

极具市场竞争优势

l国内患者无对因治疗的药物可用，具有亟待解决的临床需求；

l国家重点支持的临床急需产品；

l国内首家获批用于神经营养性角膜炎治疗的生物新药，可实现替代进口，填补临床空白，具有相对市场独占性；

l实现了更优的产品质量和成本控制，提高患者可及性，真正让患者受益。

临床应用前景

重组人神经生长因子在多种眼 部疾病治疗方面均具有重要意义，未来有望作为一款平台型 产品进行开发并广泛应用于各种眼部疾病的治疗。

其它在研产品

       公司产品管线定位细分领域，坚持差异化、仿创结合的道路，以临床需求为导向，依托成熟的平台技术，致力于开发创新高效、能填补国内空白，患者可及的高品质生物药。在产品管线的布局上涵盖了眼底视网膜血管疾病，眼表领域的干眼症、角膜炎、非感染性葡萄膜炎，恶性肿瘤，心脑血管，代谢等疾病领域。其中包括用于中重度干眼症治疗的临床急需品种KRZQ010、KRZQ015项目；用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿治疗的K12、KRZQ013、KRZQ019项目；与国外具有多款创新药成功开发经验的科学家合作的用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤治疗的ADC药物等。上述项目目前均已完成CMC开发进入动物药效阶段。

产品管线